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醫療器械CE認證指南
2007/47/EC 醫療器械指令( 2010.3.21日開始執行新的修改指令)把醫療器械產品分為四個大類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。其中第Ⅰ類醫療器械產品要加貼CE認證標志，制造商可以采取自行宣告的方式。...
2012-05-31
加拿大醫療器械認證
所有進入加拿大市場銷售的醫療器械，無論是加拿大本地生產的或是進口的，均需獲得加拿大醫療器械主管部門——加拿大衛生部(Health Canada)的許可。
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2010-05-21
醫療器械廠商如何選擇公告機構
醫療器械廠商如何選擇公告機構 公告機構是一個由歐盟某個成員國的主管當局指定的測試、審核和 認證機構 ，它可從事醫療器械指令的附錄中所描述的一種或多種符合性評價程序。公告機構必須位于歐盟的某個成員國內。 選擇公告機構是制造商面臨的極其關鍵的問題...
2009-08-11
醫療器械產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。
醫療器械產品要順利通過 CE 認證 ，需要做好三方面的工作。 其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（ EN ）標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。 其二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和 EN 標準的要求，貫徹到企業產...
2009-08-11
不打自己商標的醫療器械廠商是否需要申請CE認證標志
對于國內的眾多的醫療器械出口廠家來說，必須了解MDD中關干制造商的定義，這和傳統意義上的制造商概念有較大的不同。在MDD中是這樣定義的：制造商是指以其自己的名義將某種醫療器械投放市場之前，對它進行設計、生產、包裝和標簽的負責人，而不管這些工人是...
2009-06-26
