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生物相容性檢測項目及標準有哪些?

瀏覽次數: | 2019-09-27 14:20

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                                         生物相容性檢測

  一、哪些產品要做生物相容性檢測

  1、有源產品相關

  多參數監護儀、超聲診斷設備、輸液泵和輸液控制器、體溫計、無創血壓監測設備、脈動光電血氧計設備、高頻電外科手術設備、神經和肌肉刺激器、內窺鏡、腦電圖機、手術,化妝,診斷和治療激光設備、心電診斷設備等,臨床化學分析儀器、免疫化學分析儀器、全自動血液分析儀器、微生物分析儀器,全自動蛋白分析儀,生化分析儀,血球分析儀,血氣分析儀,化學發光免疫分析儀,尿沉渣分析儀,血凝儀,全自動血液流變儀,全自動內細菌培養分析儀,微生物鑒定及細菌藥敏分析儀,核酸純化儀,血液組織培養儀,冷凍切片機,生物組織脫水機,組織包埋機,離心機,攪拌機,染色機,高溫脈動真空滅菌器,高溫蒸氣滅菌器,紅外電熱滅菌器,高溫消毒清洗機,生物安全柜等

  2、無源產品相關

  表面接觸器械

  電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監測器等

  接觸鏡、導尿管、陰道內或消化道器械(胃管、結腸鏡、胃鏡)、氣管內插管、支氣管鏡等

  用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護理器械和封閉敷貼等

  外部接入器械

  輸血、輸液器、延長器、轉移器等

  腹腔鏡、關節內窺鏡、引流系統、牙科充填材料、皮膚釘等

  血管內導管、臨時性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等

  植入器械

  矯形釘、人工關節、骨假體、骨水泥和骨內器械,起搏器、植入性給藥器械、神經肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結扎夾等

  起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內給藥導管和心室輔助器械等

  二、生物相容性檢測項目

體外細胞毒性試驗 鼠傷寒沙門氏菌回復突 變試驗
致敏試驗 基因突變試驗 皮膚刺激試驗
血栓形成試驗 皮內刺激試驗 凝血試驗
急性全身毒性試驗 亞急性全身毒性試驗 血小板粘附試驗
補體激活試驗 亞慢性全身毒性試驗 慢性全身毒性試驗
肌肉植入試驗 溶血試驗 熱源試驗
染色體畸變試驗 骨植入試驗 骨髓微核試驗
材料特征分析 皮下植入試驗  

  三、生物相容性檢測標準

     1、體外細胞毒性試驗 ISO10993-5,GB16886.5

  2、致敏試驗 ISO10993-10,GB16886.10

  3、皮膚、皮內、口腔粘膜刺激試驗 ISO10993-10,GB16886.10

  4、刺激試驗 ISO10993-23

  5、急性全身毒性試驗 ISO10993-11,GB16886.11

  6、亞急性全身毒性試驗 ISO10993-11,GB16886.11

  7、亞慢性全身毒性試驗 ISO10993-11,GB16886.11

  8、慢性全身毒性試驗 ISO10993-11,GB16886.11

  9、熱源試驗 ISO10993-11,GB16886.11

  10、染色體畸變試驗 ISO10993-3,GB16886.3

  11、微核試驗 ISO10993-3,GB16886.3

  12、基因突變試驗 ISO10993-3,GB16886.3

  13、Ames試驗 ISO10993-3,GB16886.3

  14、血栓形成試驗 ISO10993-4,GB16886.4

  15、凝血試驗 ISO10993-4,GB16886.4

  16、血小板粘附試驗 ISO10993-4,GB16886.4

  17、補體激活試驗 ISO10993-4,GB16886.4

  18、溶血試驗 ISO10993-4,GB16886.4

  19、肌肉植入試驗 ISO10993-6,GB16886.6

  20、皮下植入試驗 ISO10993-6,GB16886.6

  21、骨植入試驗 ISO10993-6,GB16886.6

  22、材料特征分析 ISO10993-18

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