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如何申請FDA認證?

瀏覽次數: | 2019-07-31 16:12

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  如何申請FDA認證?美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。

                                如何申請FDA認證

 

  如何申請FDA認證

  FDA認證流程如下:

  第一步:申請受理

  1、收到符合要求的申請后,認證機構向申請人發出受理通知,通知申請人發送或寄送有關文件和資料。

  2、同時,認證機構發送有關收費和通知。

  3、申請人按要求將資料提供到認證機構。

  4、申請人付費后,按要求填寫付款憑證。

  第二步:資料審查

  1、在資料審查階段,產品認證工程師需對申請進行單元劃分。

  2、單元劃分后,若需要進行樣品測試,產品認證工程師向申請人發送送樣通知以及相應的付費通知,同時,通知申請人向相應的檢測機構發送樣品接收通知。

  第三步:樣品接收

  1、樣品由申請人直接送達指定的檢測機構。

  2、申請人付費后,按照要求填寫付款憑證。

  3、檢測機構對收取的樣品進行驗收,填寫樣品驗收報告,對于不合格的樣品將出具樣品整改通知,整改后填寫樣品驗收報告。

  4、樣品驗收后,檢測機構填寫樣品檢測進度表報認證機構。

  5、認證機構收到樣品檢測進度后,在確認申請人相關費用付清后,向申請人發出正式受理通知,向檢測機構發出檢測任務書,樣品測試正式開始。

  第四步:樣品檢測

  1、企業在型式試驗階段應作的工作為:送試驗樣品、需要的零部件及技術資料,了解試驗進度,如果出現不合格項要依照樣品測試整改通知進行及時整改。

  2、樣品測試結束后,檢測機構填寫樣品測試結果通知。

  3、檢測機構還將試驗報告等資料傳送至認證機構。

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