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辦理FDA認證有什么好處

瀏覽次數: | 2019-07-23 17:20

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  產品為什么要辦理FDA認證?FDA認證的好處是什么呢?在經濟全球化的市場背景下,隨著中國產品國際化戰略的實施,愈來愈多的中國企業為將銷售觸角深入到歐美市場,開始瞄準美國FDA認證,以打開美國市場乃至全球市場的大門。
                     FDA認證好處

  一、進入美國市場的通行證

  據悉,美國是藥物進口大國,約40%的藥物依靠進口,其中用做制劑的原料藥80%來自海外市場,占世界藥物市場的1/3。從美國的整體用藥情況來看,據IMS醫療信息研究所發布的相關報告顯示,2011年美國產品總支出增長3.7%,達3200億美元;同時,2011年,在過去兩年內上市的品牌藥花費為122億美元,去年同期為85億美元。其中,仿制藥的花費占處方藥支出80%,增加56億美元。對于身為原料藥大國和仿制藥大國的中國而言,美國產品市場的發展潛力,極大地吸引了中國有實力進軍國際市場的企業。

  此外,美國是全球第一大醫療器械市場,占據全球醫療器械市場近半壁江山。相關數據顯示,2011年美國醫療器械市場總值為1160億美元,預計到2016年,其醫療器械市場總值將達到1500億美元。而中國則擁有世界最大的醫療器械生產規模和最多的醫療器械品種,尤其在大宗的醫用輔料、手術器械、醫療用具、醫用高分子耗材等附加值產品上優勢明顯:品種齊全、價格便宜、質量可靠,這就與美國形成了明顯的優勢互補。

  然而,要分食美國的市場蛋糕,中國企業必須取得“通行證”——通過美國FDA(Food and Drug Administration)的認證。據美國醫創公司介紹,企業應首先向美國FDA 申請DMF(Drug Master File)注冊,遞交涵蓋產品生產全過程CMC(Chemistry,Manufacturing and Control)的DMF文件,并根據注冊進程接受FDA對生產現場實施的cGMP(current Good Manufacturing Practice)符合性檢查,以確保這些產品符合聯邦食品產品化妝品法案的要求。

  值得注意的是,美國FDA的認證確實“魅力無窮”,但企業也要為此面臨嚴峻的考驗。對于美國國內的產品,FDA不僅制定了嚴格的產品安全法規,而且在執法方面鐵面無私。不管多大的企業,一旦在抽檢中不合格,都會被FDA強制召回相關產品并處以重罰;對于外國進口的產品,美國FDA除了在海關口岸進行嚴格檢驗外,每年還派遣上千名檢查員,奔赴海外15000多個工廠,現場確認他們的生產流程是否達標。

  所以說,美國FDA體系的最突出的優點不在于它的立法,而在于其鐵面無私、疏而不漏的的執法體系。

  正是由于美國FDA認證體系的科學性、嚴謹性和公正性,許多國家的藥政機構將企業通過美國FDA認證作為申報本國產品注冊的重要參考,因此,接受并通過FDA認證還有助于中國企業申報歐盟CEP認證、澳大利亞TGA認證,進而打開全球市場。

  二、提升中國藥企競爭力的助推器

  與很多外國企業將獲得FDA認證作為產品品質的權威證明一樣,目前,越來越多的中國企業對美國FDA認證足夠重視,因為這些企業相信:通過美國FDA認證的食品、產品、化妝品和醫療器械等產品,被全球公認為是最安全和最有信譽的。

  “尤其是近年來,中國食品、產品、醫療器械等頻頻出現安全問題的情況下,獲得國際頂級的FDA認證,可以有效提升企業的信譽度和品牌形象,使企業的產品在營銷中更有勝算。”美國醫創公司指出,獲得FDA認證的企業的融資能力也將隨之增強,企業可以在貸款、融資等商業談判中掌握更多的籌碼。

  但現在,仍有不少的中國企業對美國FDA認證持有敬而遠之的態度。原因之一是對FDA的法規和認證程序很陌生,而且語言不通;原因之二是認為FDA認證價格不菲,讓企業望而卻步。據業內人士分析,第一個問題可以通過聘請FDA認證的咨詢機構解決;而第二個問題是認識誤區。美國是一個開放的市場,FDA收取的認證費用比較低。除了新藥和高風險的醫療器械外,FDA對普通新藥、非處方藥、中等風險和低風險醫療器械的收費都是國內企業完全可以承受的。所以,以低廉的成本得到國際頂級的品質和安全認證,FDA認證可以說是“物美價廉”。

  此外,對于中國產品監管機構而言,FDA在對企業的認證及檢查過程中,也將為該機構的管理人員提高專業的技術能力,進而加強其對產品的評估能力,以監督和確保產品的質量。

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